在啟動會上,李泳雪會長介紹了課題背景、課題目標和課題預期成果,張雪梅二級調研員對課題的目的意義及研究思路進行了定位。邱楠處長對課題的執行開展提出了“三個一”的目標:一是通過課題的開展對省內醫療機構制劑進行全面調研,了解醫療機構制劑真實現狀,制定成藥性評估要點;二是最終形成一份綜合研究性報告;三是通過對醫療機構制劑進行篩選后開展成藥性評估,根據評估要點,進行科學評價,探索醫療機構制劑轉化成新藥的路徑。課題組成員就課題內容展開熱烈的交流與討論,并提出了相應的切實可行的意見和建議,最終制定了詳細的工作計劃。
參加本次會議還有廣東省藥品檢驗所、廣東省藥品監督管理局審評認證中心、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、廣東省第二中醫院、中山大學附屬孫逸仙紀念醫院、廣東藥科大學附屬第一醫院、廣州醫藥研究總院等專家代表,廣州白云山和黃醫藥有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司等企業代表。
醫療機構制劑來源于臨床實踐,并經過反復總結歸納后形成制劑,其使用過程就是人用經驗的積累過程,安全性和有效性一般都經過多年臨床驗證,從中較容易篩選出安全性高、療效可靠的品種進行新藥轉化,縮短研究周期,降低研發費用。然而,目前對醫療機構制劑品種向新藥轉化的成藥性,尚缺乏科學、合理的評估體系。
本次課題是在省局2021年醫療機構制劑注冊管理政策修訂課題基礎上的進一步深化,旨在更清晰把握廣東省醫療機構制劑現狀,形成成藥性評估要點,同時篩選出2~3個向新藥轉化的制劑進行培育,探索醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化的路徑,持續推動廣東省中醫藥產業高質量發展。
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