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知識分享:基于人用經驗的醫療機構中藥制劑的注冊與備案
發布時間:2022年08月09日 瀏覽次數:843

20225,由國家藥品監督管理局高級研修學院組織的藥品研究者網絡大會順利召開,旨在貫徹國務院辦公廳印發的《“十四五”中醫藥發展規劃》,指導中藥注冊體系和中藥研發申報的進一步完善,把握機遇,迎接中藥發展的新格局。

本次大會共邀請25位監管部門領導、資深審評專家及行業專家,圍繞中藥注冊法規解讀、中藥研究思路及案例分享、中藥質量控制標準、中藥注冊國際化戰略、中藥研發創新戰略與實踐等五大主題展開培訓。廣州循證醫藥科技有限公司總經理周杰應邀做《基于人用經驗的醫療機構中藥制劑的注冊與備案》的學術報告,獲得強烈反響。


2020年出臺的《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》確提出,要發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用,鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化。醫療機構中藥制劑是中藥新藥研發重要來源,作為臨床經驗方的有效載體,其安全性和有效性一般都經過多年臨床驗證。周杰總經理從醫療機構制劑概述及法規體系、注冊與備案申請及技術要求、中藥醫療機構制劑申報關注要點方面進行了闡述,分析了目前院內制劑注冊申報的存在問題,針對問題提出了需關注的要點。


杰總經理最后總結“醫療機構中藥制劑的研發應依據中藥新藥“三結合”審評體系,重視中醫藥理論指導作用,發揮人用經驗支撐作用,推進臨床試驗確證作用,遵循中藥醫療機構制劑的研發規律,有效提高中藥新藥研發成功率。掌握正確的申報路徑,有望降低研發成本,縮短研發周期,提高申報成功率”。

廣州循證醫藥科技有限公司作為中醫藥研發全產業鏈服務企業,有著豐富的中醫醫療機構資源,致力于利用中醫臨床價值的系統思維,發揮專業的技術服務能,篩選、儲備具備研發基礎的醫療機構中藥制劑品種,進一步實施中藥新藥申報。歡迎大家共同探討交流,期待與醫療機構共同攜手推進中醫藥產業的快速良性發展。



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