《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》

《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》

《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》

為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，已于2022年4月29日發布施行。

 附件：

1.基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）.pdf

2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）.pdf